胰激肽原酶

【批準文號】 國藥準字H19993782


CAS NO. : 9001-01-8

藥典標準 :CP / JP

HS CODE : 3507.9090.90

文件服務 :Chinese GMP / DMF


原料來源 :

豬胰臟。

性       狀 :

本品為白色或類白色粉末,無臭。

工藝簡述 :

胰激肽原酶是采用獨特的活化提取技術從健康豬胰臟中提取的。



產品詳情


檢查項目

本公司產品規格

CP

JP

性狀

白色或類白色粉末,無臭

白色至淺棕色粉末,無味或微弱特殊氣味

鑒別

R值(水解速率):0.12~0.17

R值(水解速率):0.12~0.16

供試品溶液/對照品溶液色譜主峰的保留時間一致

I值:≤ 0.2

檢查

酸堿度

5.5~7.5(300單位/ml)

5.5~7.5(1g/300ml)

溶液的澄清度

澄清(2mg/ml)

————

脂肪

≤ 5.0mg/g

≤ 1.0mg/g

激肽酶

————

R值: 0.8

胰蛋白酶類似物

————

T值:≤ 0.05

蛋白酶

A280 ≤ 0.2

A280 ≤ 0.2

干燥失重

≤ 5.0%(60℃減壓干燥4小時)

≤ 2.0%(60℃減壓干燥4小時)

熾灼殘渣

≤ 3.0%

≤ 3.0%

激肽釋放活性

————

每單位本品≥500ng等效緩激肽/分鐘/單位

純度

≥ 75%(口服)

≥ 90%(注射)

————

細菌內毒素(注射)

≤ 2.5 EU/單位(注射)

————

效價

酶活力

————

≥ 25單位/mg

比活力

≥ 300單位/mg蛋白(口服)

≥ 600單位/mg蛋白(注射)

≥ 100單位/mg蛋白

微生物限度檢查

需氧菌總數

≤ 1000cfu/g(口服)

≤ 100cfu/g(注射)

≤ 1000cfu/g

霉菌和酵母菌數

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大腸埃希菌

符合要求

符合要求

沙門菌

符合要求

符合要求


《互聯網藥品信息資格證書》

證書編號:(川)-非經營性-2018-0045

本網站未發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息

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