-->

肝素鈉

【批準文號】 國藥準字H51021989


CAS NO. : 9041-08-1

藥典標準 :EP / USP

HS CODE : 3001.9010.00

文件服務 :Chinese GMP / DMF


原料來源 :

豬腸粘膜。

性       狀 :

本品為白色至類白色的粉末,極具引濕性。

工藝簡述 :

肝素鈉是采用獨特的活化提取技術從健康豬腸粘膜中提取的。



產品詳情


檢查項目

本公司產品規格

EP

USP

性狀

白色至類白色的粉末,極具引濕性

鑒別

凝血試驗:符合要求

色譜鑒別:符合要求

核磁共振試驗:符合要求

核磁共振試驗:符合要求

液相色譜試驗:符合要求

重均分子量:15000~19000

鈉鹽:焰色反應符合要求

鈉鹽:焰色反應符合要求

抗Xa因子與抗lla因子比率:0.9~1.1

抗Xa因子與抗lla因子比率:0.9~1.1

檢查

溶液澄清度與顏色

澄清且染色程度不大于對照品5個色度等級


含氮量

1.5~2.5%(按干品計)

1.3~2.5%(按干品計)

核苷酸雜質

A260 0.15(4mg/ml)

0.1(w/w)

有關物質

符合要求

————

氨基半乳糖在總己糖胺限度

————

1.0%

多硫酸軟骨素

————

符合要求

酸度

5.5~8.0(1%水溶液)

5.5~7.5(1%水溶液)

干燥失重

≤ 8.0%(60℃減壓干燥3小時)

≤ 5.0%(60℃減壓干燥3小時)

熾灼殘渣

————

28.0%~41.0%

細菌內毒素

≤ 0.01 IU/單位肝素

≤ 0.03 USP U/單位肝素

重金屬

≤ 30ppm

≤ 30ppm

鈉鹽

10.5~13.5%(按干品計)

————

蛋白雜質

≤ 0.5%(按干品計)

≤ 0.1%(重量比)

效價

180 IU/mg(按干品計)

180 USP U/mg(按干品計)

微生物限度檢查

需氧菌總數

≤ 1000cfu/g

≤ 1000cfu/g

霉菌和酵母菌數

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大腸埃希菌

符合要求

符合要求

金黃色葡萄球菌

符合要求

符合要求

沙門菌

符合要求

符合要求


上一頁 1 下一頁

《互聯網藥品信息資格證書》

證書編號:(川)-非經營性-2018-0045

本網站未發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息

地址/Add:

四川省廣漢市小漢工業園區

電話/Tel:

國內銷售   0838-5702888

國際銷售   0838-5703006   

市場部   028-82660680

行政部   0838-5703009

郵箱/Mail:

philip@deebio.com

info@deebio.com

selina@deebio.com


<蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>